橫跨19省，76個(gè)大品種面臨大考……中成藥國(guó)家集采還遠(yuǎn)嗎？
2021-11-24覆蓋大半個(gè)中國(guó)的中成藥集采，它來(lái)了。
“AB組+雙信封+帶量采購(gòu)的模式，將更大程度的保證原有的市場(chǎng)的穩(wěn)定?！?/p>
“那些小而雜、沒(méi)有技術(shù)含量和發(fā)展實(shí)力的企業(yè)，即使價(jià)格降得很低，也將很難中標(biāo)?！?/p>
“中藥企業(yè)降價(jià)壓力更大、降價(jià)幅度相對(duì)溫和。”
“缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家統(tǒng)一組織聯(lián)合帶量采購(gòu)的一大阻礙?！?/p>
隨著湖北省日前發(fā)布《鄂冀晉內(nèi)蒙古遼閩贛豫湘瓊渝川貴藏陜甘寧新新疆兵團(tuán)中成藥聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件》的正式文件，這場(chǎng)截至目前最大規(guī)模的省級(jí)中成藥集采大幕即將拉開……
01 唯低價(jià)是取否？
事實(shí)上，本次湖北19省聯(lián)盟中成藥集采是首份大規(guī)模省際聯(lián)盟集采中成藥的正式文件，無(wú)論是集采規(guī)則的設(shè)置還是納入的品種，對(duì)此后的中成藥集采具有借鑒意義。
首先在采購(gòu)品種上，本次集采按照成分、給藥途徑劃分為17個(gè)產(chǎn)品組，76個(gè)品種，涉及品種不乏百令膠囊、金水寶片、血栓通注射液以及血塞通注射液等大品種。
湖北聯(lián)盟集采最大的亮點(diǎn)在于其規(guī)則設(shè)置，規(guī)則設(shè)置在一定程度上可以從側(cè)面反映出價(jià)格降幅的溫和與激進(jìn)。
整體來(lái)看，湖北聯(lián)盟集采主要采用“A、B分組+雙信封+帶量采購(gòu)”的模式。即將同產(chǎn)品組內(nèi)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)填報(bào)的所有產(chǎn)品2020年采購(gòu)金額合并，金額占比達(dá)到同產(chǎn)品組總金額10%及以上的，或者將金額由高到低排序，排名前3的申報(bào)企業(yè)歸位A組，其余則是B組。
而企業(yè)要想入圍，還需要通過(guò)綜合得分，“綜合得分=價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)得分×60%+技術(shù)評(píng)價(jià)得分×40%”。
關(guān)于擬中選規(guī)則，對(duì)于A組而言，降幅排名前70%的企業(yè)則直接獲得擬中選資格，后30%則進(jìn)入議價(jià)環(huán)節(jié)接受17個(gè)產(chǎn)品組所有A競(jìng)爭(zhēng)單元入圍企業(yè)中位降幅(50%位次的降幅，下同)，獲得擬中選資格；對(duì)于B組而言，入圍企業(yè)數(shù)量>4 家的，入圍企業(yè)直接獲得擬中選資格。入圍企業(yè)數(shù)量≤4家的，入圍企業(yè)報(bào)價(jià)降幅達(dá)到17個(gè)產(chǎn)品組所有A競(jìng)爭(zhēng)單元入圍企業(yè)降幅排名前70%的最低降幅，獲得擬中選資格; 未達(dá)到的，進(jìn)入議價(jià)環(huán)節(jié)，接受17個(gè)產(chǎn)品組所有A競(jìng)爭(zhēng)單元入圍企業(yè)中位降幅，獲得擬中選資格。
總結(jié)來(lái)看，企業(yè)要先根據(jù)創(chuàng)新性、安全性、供應(yīng)能力、信用評(píng)價(jià)等因素競(jìng)爭(zhēng)入圍，再進(jìn)行價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。
為什么設(shè)置如此的分組規(guī)則？
國(guó)家智庫(kù)醫(yī)藥行業(yè)研究員、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資人牛犇認(rèn)為這種規(guī)則的設(shè)置主要基于三個(gè)考量：
首先，按照成分、給藥途徑并且劃分A、B組將更方便計(jì)算價(jià)格，中成藥與化藥有明顯的不同，成分、劑型等因素的技術(shù)指標(biāo)都需要考量。
第二個(gè)考量是有利于企業(yè)競(jìng)價(jià)，“企業(yè)為了拿到更多的量，基本上都在競(jìng)爭(zhēng)前70%，甚至都不考慮進(jìn)入后面的30%。”
第三個(gè)考量則是聯(lián)盟對(duì)采購(gòu)價(jià)格的可控性，設(shè)置前70%的企業(yè)最低降幅作為兩個(gè)組別大多數(shù)企業(yè)的擬中選規(guī)則有利于促進(jìn)企業(yè)降價(jià)。
同時(shí)，牛犇還認(rèn)為，湖北聯(lián)盟中成藥集采所采用的“雙信封”，根據(jù)綜合得分，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)入圍的規(guī)則，也使得降價(jià)并不是唯一中標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)，“我相信未來(lái)會(huì)跟化藥一樣慢慢的去平衡，就像4+7集采續(xù)約，價(jià)格降分已經(jīng)不是最大標(biāo)準(zhǔn)，主要是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)業(yè)規(guī)模符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)升級(jí)?！?/p>
一位資深行業(yè)觀察員向E藥經(jīng)理人表示，相對(duì)于化藥集采，進(jìn)行A、B分組后的集采，對(duì)市場(chǎng)格局重塑的作用仍然是“溫和的”。根據(jù)規(guī)則文件，進(jìn)入A組的仍是市場(chǎng)份額較大的企業(yè)，這保留了原本的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。設(shè)A、B兩組后，會(huì)推動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模大的企業(yè)為了獲得更高的市場(chǎng)份額而降價(jià)。
此外，早前在9月份廣東省也公布了開展聯(lián)盟中成藥集采的征求意見稿，對(duì)比這兩份文件中的規(guī)則來(lái)看，降幅將會(huì)是怎樣的呢？
“實(shí)際上是有一定區(qū)別的，相對(duì)來(lái)講湖北省的規(guī)則要比廣東省的要更嚴(yán)苛一些，從中標(biāo)的概率和降幅來(lái)講，湖北省可能降幅會(huì)相對(duì)比廣東的要大一些?！憋L(fēng)云藥談創(chuàng)始人、獨(dú)家作者張廷杰表示。在廣東的征求意見稿來(lái)看，規(guī)則上并未合并獨(dú)家產(chǎn)品；而湖北的規(guī)則中則主要按照成分、給藥途徑進(jìn)行劃分產(chǎn)品組，由此來(lái)看，湖北的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)將更激烈。
02 真正的“獨(dú)家品種”才能笑到最后
至今，可以明確的是，與化藥的創(chuàng)新藥不同，中成藥的“獨(dú)家品種”這一名號(hào)，不是可以逃避集采的“護(hù)身符”。那些靠單個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品而叱咤風(fēng)云的企業(yè)，如不積極擁抱集采，面臨的競(jìng)爭(zhēng)將更加慘烈。
當(dāng)下，無(wú)論是年初國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)藥品集采常態(tài)化的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）提出的“探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購(gòu)”。還是國(guó)家醫(yī)保局在回復(fù)盧慶國(guó)代表“關(guān)于加快中藥及配方顆粒進(jìn)入集中采購(gòu)的建議”時(shí)提出的，“完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價(jià)高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購(gòu)改革?！?其中均未對(duì)中成藥獨(dú)家品種區(qū)別對(duì)待。
而湖北的19省聯(lián)盟集采，則是根據(jù)產(chǎn)品的功能主治、給藥途徑和成分劃分為銀杏葉、丹參、雙黃連等17個(gè)產(chǎn)品組共76款產(chǎn)品。同產(chǎn)品組藥品為臨床使用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的中成藥品進(jìn)行集采。其中亦不乏知名企業(yè)獨(dú)家品種在內(nèi)。
這種按功能、成分來(lái)劃分組別進(jìn)行集采的方式，就出現(xiàn)了相同成分、治療領(lǐng)域中部分企業(yè)的獨(dú)家產(chǎn)品和非獨(dú)家產(chǎn)品同組競(jìng)技的情形。醫(yī)改政策與醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入專家耿洪武認(rèn)為，這勢(shì)必會(huì)增加中成藥獨(dú)家產(chǎn)品的競(jìng)價(jià)壓力。如果中成藥獨(dú)家產(chǎn)品不進(jìn)入集采，盡可能多的拿到院內(nèi)市場(chǎng)，那么它將面臨的將不僅僅是同種療效的中藥的競(jìng)爭(zhēng)，還有化藥、生物藥、或者生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)。企業(yè)面臨的境況將更加殘酷，“那時(shí)就會(huì)發(fā)現(xiàn)，其實(shí)沒(méi)有什么是真正的獨(dú)家，很多都是可以實(shí)現(xiàn)替代的?！迸谋硎?。前述醫(yī)藥行業(yè)資深觀察員也認(rèn)為，這一政策的另一面則是進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)洗牌，只有那些真正獨(dú)特療效、成分特別的，含金量更高的中成藥“獨(dú)家品種”才能笑傲江湖。
03 中成藥的“4+7”？
19個(gè)省份，湖北這一次中成藥集采規(guī)模之大，覆蓋的省份已經(jīng)囊括了大半個(gè)中國(guó)。
不論是曾經(jīng)的青海省、浙江金華、河南濮陽(yáng)等地針對(duì)部分需求大、金額高的中成藥品種開展的集采探索；還是公布中成藥采購(gòu)征求意見稿的廣東7省聯(lián)盟采購(gòu)；再到如今湖北正式公布19省中成藥正式帶量采購(gòu)文件，無(wú)一不透露出一個(gè)信號(hào)，以區(qū)域?yàn)橹行牡氖〖?jí)聯(lián)盟中成藥集采正在加速。
有分析認(rèn)為，湖北與廣東的省級(jí)聯(lián)盟采購(gòu)與當(dāng)年化藥的“4+7”神似，那國(guó)家級(jí)的中成藥是否快了？
從目前中成藥缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與相對(duì)復(fù)雜的價(jià)格機(jī)制來(lái)看，現(xiàn)階段各項(xiàng)中成藥國(guó)家集中帶量采購(gòu)的條件并不成熟，由國(guó)家統(tǒng)一組織聯(lián)合帶量采購(gòu)的可能性較小。
多位行業(yè)專家指出，當(dāng)前的中成藥集采還面臨著諸多問(wèn)題。首先，中成藥不同于化藥的最大問(wèn)題是尚未形成統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?；幍募捎匈|(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)作為標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量控制指標(biāo)清晰明確。而中成藥的成分復(fù)雜，決定中成藥質(zhì)量的因素不僅有中藥材、生產(chǎn)過(guò)程，還包括中藥有效成分、中藥炮制、制劑工藝、輔料、包裝、貯藏條件、運(yùn)輸?shù)?，目前的質(zhì)檢項(xiàng)目和數(shù)據(jù)難以完全代表一個(gè)中成藥的“真實(shí)”產(chǎn)品質(zhì)量，而且合格的中成藥質(zhì)量也是參差不齊。
其次，中成藥的價(jià)格形成機(jī)制相對(duì)復(fù)雜。耿鴻武在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示，在價(jià)格形成機(jī)制上，最近三十年國(guó)家采取了成本定價(jià)、規(guī)定批零差率、只管最高價(jià)、管理加成率、零差價(jià)或差別加價(jià)、企業(yè)自主定價(jià)、通過(guò)招標(biāo)形成交易價(jià)格等不同的管理方式，對(duì)中成藥來(lái)說(shuō)，由于沒(méi)有有效的價(jià)格形成機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)，價(jià)格不均衡現(xiàn)象嚴(yán)重。
不論湖北還是廣東，省級(jí)聯(lián)盟采購(gòu)都是現(xiàn)階段中成藥招標(biāo)采購(gòu)模式的探索，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，中成藥的采購(gòu)還將陸續(xù)形成或以區(qū)域?yàn)橹行?、或按治療領(lǐng)域開展的聯(lián)盟采購(gòu)。牛犇認(rèn)為，當(dāng)前中國(guó)的中成藥產(chǎn)業(yè)并不規(guī)范，企業(yè)之間的差距也較大。從核心的底層邏輯來(lái)講，帶量采購(gòu)的最終目的是推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)。建立中成藥統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是未來(lái)能否開展國(guó)家層面中成藥帶量采購(gòu)的基礎(chǔ)。
我們可以看到，國(guó)家有關(guān)部門也正在在為此做出努力。今年4月，國(guó)家藥典委發(fā)布了《關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，頒布首批160個(gè)中藥配方顆粒的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，并于11月實(shí)施。顯然，中藥配方顆粒在質(zhì)量評(píng)價(jià)方面的探索，在當(dāng)前以集中帶量采購(gòu)為突破口的醫(yī)改環(huán)境下，為中成藥的帶量采購(gòu)探索出了新的方向。
